第31章 灯火归处(1/2)
赵明正在接电话，示意游书朗先坐。
等他挂断，说：「食堂在一楼，中午十一点半到一点开放。咱们局伙食不错，价格也便宜。走，带你去认认路。」
食堂确实不错，窗明几净，菜品种类丰富。
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游书朗打了三个菜一个汤，和赵明找了张桌子坐下。
吃饭时，赵明问：「副局长找你聊了什麽？」
「给了本案例汇编，让我学习。」
「嗯，那是好东西。」赵明扒了口饭，「咱们这工作，经验很重要。很多问题，教科书上不会写，得从实际案例里悟。」
正说着，李锐端着餐盘过来了：「赵科，游科，介意拼个桌吗？」
「坐。」
李锐坐下，神秘兮兮地压低声音：「游科，你原来在樊氏，知不知道他们那个新能源事故的事？网上都传疯了。」
游书朗筷子顿了一下：「知道一些。」
「听说他们那个年轻的老总，叫樊霄的，把亲哥送进去了，然后自己引咎辞职，还要个人掏钱赔受害者。」李锐啧啧两声。
「这操作，够狠，但也够担当。你说他图什麽啊？」
赵明皱眉：「吃饭就吃饭，聊这些干嘛。」
「哎呀赵科，我就好奇嘛。你说这种豪门内斗，比电视剧还精彩……」
「行了。」赵明打断他，「下午还要看材料，赶紧吃。」
李锐吐吐舌头，埋头吃饭。
游书朗慢慢咀嚼着嘴里的米饭，味道很好，但他有点食不知味。
饭后回到办公室，赵明说：「你下午先看案例汇编，有什麽不懂的问我。明天开始，跟几个在审的品种，先从辅助工作做起。」
「好的。」
游书朗翻开那本案例汇编。
纸张已经有些泛黄，里面用红笔做了不少批注。
他看得很投入，一个个案例读下来。
有成功发现临床试验数据造假的，有拦截了有明显安全隐患的辅料的，也有因为审评过于谨慎而被投诉「拖慢创新」的。
每个案例后面都有评析，分析得失，总结经验。
他看到其中一个案例时，手指停了下来。
那是关于一个抗癌药的审评。
企业提供了漂亮的III期临床数据，显示疗效显着优于现有疗法。
但审评员在分析亚组数据时发现，对某个特定基因突变的人群，该药的有效率异常高，高到不符合生物学规律。
进一步调查发现，企业在该亚组中混入了大量不符合入组标准的患者，人为拉高了数据。
最终，该药被要求重新进行临床试验，上市推迟了两年。
案例评析写道：「审评工作如同在迷雾中行走。数据是灯，但灯可能被精心调整过角度。我们要做的，不仅是看清灯光照亮的地方，更要警惕灯光之外的阴影。」
游书朗盯着这段话，看了很久。
下午四点，赵明接了个电话，然后对游书朗说：「游科，跟我去趟会议室。有个创新药的Pre-IND会议，企业方来了，你也听听。」
会议室里已经坐了几个人。
企业方来了三个，一个项目经理，一个医学总监，一个统计专家。
赵明介绍游书朗时，只说是「科室新同事」。
会议开始。
企业方展示PPT，介绍他们的新药，一个针对罕见病的基因治疗产品。
数据很漂亮，动物实验效果显着，作用机制也说得通。
游书朗安静地听着，偶尔在笔记本上记录。
讲到临床试验设计时，企业方提出要用单臂试验。
也就是没有对照组，所有患者都用新药，然后和历史数据比较。
赵明问：「为什麽不用随机对照？」
医学总监解释：「因为这个病太罕见，患者数量少，随机分组可能造成组间不平衡。
而且，现有疗法效果很差，用安慰剂对照有伦理问题。」
听起来合理。
但游书朗举手了：「抱歉，我有个问题。」
所有人都看向他。
「您提到患者数量少，我看了流行病学数据，国内每年新发患者大约在200人左右。如果做单臂试验，需要多少样本量？」
统计专家回答：「我们计划入组30例，主要终点是12个月的无进展生存率。」
「30例，占每年新发患者的15%。假设试验周期两年，入组期一年，随访一年，那麽实际上会占用同期30%的患者资源。」游书朗语速平稳。
「如果这个药最终证明无效，这30个患者就失去了尝试其他可能有效的治疗的机会。这个风险，你们评估过吗？」
会议室安静了。
医学总监和统计专家对视一眼，项目经理开口：「这个……我们确实考虑过。但基因治疗是目前最有希望的疗法，我们相信它有效的概率很高。」
「相信不能代替证据。」游书朗翻开手边的资料，「我看了你们的作用机制研究，靶点选择是基于细胞实验，但该靶点在人体组织中的表达数据不足。动物模型用的是基因编辑小鼠，和人类疾病的病理生理存在差异。」
他抬起头：「我的建议是，如果要做单臂试验，必须设置更严格的无效边界。如果中期分析显示无效趋势明显，必须提前终止，不能等到30例患者全部入组完成。」
企业方三人沉默了一会儿。
最后医学总监点头：「您说得对。我们会重新测算样本量，设置更严格的中止标准。」
会议结束后，赵明和游书朗一起走回办公室。
「提的问题很到位。」赵明说，「尤其是患者资源那点，很多企业只想快点做出数据，忘了那些参加试验的患者是在用生命冒险。」
「我只是觉得，审评工作不仅要看数据，还要看数据背后的人。」游书朗轻声说。
「每一个数字，都对应着一个在等药治病的人。」
赵明看了他一眼，没说话，但眼神里多了些赞许。
下班时间到了。
游书朗收拾好东西，和赵明道别，走出大楼。
天色已经暗了，路灯次第亮起。
他没有立刻去地铁站，而是沿着街道慢慢走。
走了很久，终于回到了租住的老小区。
楼下菜市场还没收摊，他买了点青菜和鲜肉，又挑了把新鲜的小葱。
上楼，开门，房间里有地暖，很暖和。
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